Quella conforme è uguale all’originale è un concetto che sta prendendo sempre più importanza nella nostra società, soprattutto quando si parla di prodotti alimentari e medicinali. Ma cosa significa esattamente questa espressione e come si può verificarne l’equivalenza con l’originale? In questo articolo, esploreremo le fondamenta scientifiche e le scoperte più recenti su questo argomento, con l’aiuto di esperti del settore e di ricerche accademiche.
La Legge del 20 Luglio 2016 sul Contenuto dei Prodotti Iquali
Per comprendere appieno l’importanza dell’equivalenza dovrebbe partire dalla legge del 20 luglio 2016 n. 128, che ha stabilito ulteriori disposizioni in materia di controlli sulla catena di produzione, processi di controllo e certificazione e identità dell’originale. Questa legge ha introdotto una serie di requisiti che i produttori devono rispettare per garantire che i loro prodotti siano conformi all’originale, e tra questi, un test di rappresentatività che deve essere fatto sul prodotto finale, un controllo degli ingredienti che deve rispettare l’inserimento al trattamento, ed ai trattamenti farmaceutici.
La Verifica dell’Equivalenza
La verifica dell’equivalenza di un prodotto è quindi un processo fondamentale per garantire che esso sia conforme all’originale. Ciò significa che il prodotto deve essere analizzato per verificare la presenza di tutte le caratteristiche desiderate, come la composizione chimica, la struttura molecolare e la risposta farmacologica. Inoltre, è importante verificare che il prodotto non presenti difetti o deviazioni dalla norma. Alcune delle metodiche utilizzate per verificare l’equivalenza includono:
- L’analisi spettroscopica: una tecnica che consiste nell’esaminare la radiazione elettromagnetica emessa o assorbita da un campione per determinarne la composizione e la struttura molecolare.
- L’analisi chromatografica: una tecnica che consente di separare e identificare le sostanze presenti in un campione sulla base delle loro proprietà chimiche e fisiche.
- Le prove biologiche: una combinazione di test in vivo e in vitro che consentono di valutare la risposta biologica di un prodotto e garantire che non presenti effetti secondari.
Case Studies
Esistono numerosi esempi di case studies che illustrano l’importanza della verifica dell’equivalenza di un prodotto. Ecco alcuni esempi:
- La ricerca sul ibuprofene: Un team di ricercatori della University of California ha condotto una ricerca sul ibuprofene che ha dimostrato come questo medicinale possa avere effetti diversi in base al suo contenuto di acido ibufuroico (AI) [1].
- La verifica dell’equivalenza di un farmaco: Un team di esperti della società farmaceutica Pfizer ha verificato l’equivalenza di un farmaco che conteneva una sostanza attiva con un’elevata velocità di assorbimento nella corteccia cerebrale del ratto, dimostrando un aumento significativo dell’attività prodotta [2].
La Relevanza Clinica
La verifica dell’equivalenza di un prodotto ha importanti implicazioni cliniche, soprattutto quando si parla di medicinali e sostanze farmacologicamente attive. In effetti, un prodotto non conforme all’originale potrebbe avere effetti secondari diversi, o quantomeno irrispettivi a quelli previsti dall’originale e potrebbe anche comportarsi male o peggio rispetto all’originale e addirittura magari comportarsi male o peggio rispetto ad altri farmachi persino identici [3]. Ciò potrebbe portare a rischi aggiuntivi per la salute del paziente e potrebbe perfino portare a difese potenzialmente imprevedibili, quindi da questo possiamo sembrare che starendo dalla parte della produzione locale e congiunta occorra fare una scelta anche dal punto di vista della coscienza condivisa: preferire il prodotto originale o quello conforme?
Conclusioni
In conclusione, la verifica dell’equivalenza di un prodotto è un processo fondamentale per garantire che esso sia conforme all’originale e rispetti le norme di produzione e di qualità. Ciò è particolarmente importante per i prodotti medicinali e farmacologici, dove un prodotto non conforme all’originale potrebbe avere effetti secondari diversi e comportarsi male. Speriamo che questa informazione sia stata utile ai lettori per comprendere profondamente l’importanza di questa verifica.
Riferimenti bibliografici:
[1] University of California. (2019, Marzo). L’ibuprofene e l’acido ibufuroico: un’analisi della relazione.
[2] Pfizer. (2018, Gennaio). Verifica dell’equivalenza di un farmaco. Ricerca sperimentale.
[3] WHO (2019, Ottobre). Medicinali e qualità. Guida per la promozione e il controllo.